宁夏药企生产羟苯磺酸钙胶囊通过国家仿制药一致性评价

山花新闻网综合 刘 欣2019-12-04 18:56:07
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  宁夏药企生产羟苯磺酸钙胶囊通过国家仿制药一致性评价 系同类首家

  中新网银川12月4日电 (李佩珊)记者12月4日从宁夏科技厅获悉,宁夏康亚药业股份有限公司生产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊日前通过了国家仿制药一致性评价,成为该品种国内首家完成一致性评价的药物,该企业也是西北首家通过仿制药一致性评价的制药企业,实现了宁夏仿制药“零”的突破。

  羟苯磺酸钙胶囊(商品名:昊畅)受理号为CYHB1850195,原药品批准文号为国药准字H20110031。该药品主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变,是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊目前已进入国家乙类医保用药目录。

  2016年3月5日,国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,开启我国药品一致性评价的大幕。宁夏科技厅牵头于2016年10月启动仿制药一致性评价工作,设立了宁夏仿制药一致性专项资金。2017年对第一批自治区仿制药一致性的14个药品进行了先期补助。  

  据了解,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行质量一致性评价。通过仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致。如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药,不仅可以降低用药费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证人民用药安全有效。

  由于仿制药一致性评价技术难度高,资金投入大,评价工作开展以来,国内已经注册申报的品种共计1568个,但是目前通过一致性评价工作的药品批文仅有305个。(完)

 

【编辑:李玉素】